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2010药事管理与法规复习重点归纳(仅供参考)

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 楼主| 发表于 2010-8-11 15:09:00 | 显示全部楼层

回复 2# kezhuiyi 的帖子

第一部分  药品管理(占15%)
第一章  药事与药事管理
    药事与药事管理的概念、
    宏观药事管理与微观药事管理。
第二章  药品
      药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲,药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
    药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
    药事管理的意义:对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。
宏观药事管理: 药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
    微观药事管理:药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
        药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标(毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均一性指标。
        药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

第三章  药品监督管理
    1、掌握药品监督管理的四原则
    目的性原则、方针性原则
    限制性原则、方法性原则
    2、药品监督管理的主要内容
    药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处)
    药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处)
    执业药师管理(注册资格认证;注册管理;继续教育管理;监督查处)
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
二、药品注册管理机构
    包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品(对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。)
   分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验-初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验-随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验-扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性,安全性。
Ⅳ期临床试验-新药上市后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

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